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應用研究
注射用鹽酸克林霉素細菌內毒素檢查方法
Date: 2018-10-20 09:25:47

劉雪莉  張敏  李曉利
(河北省藥品檢驗所,河北  石家莊  050011)
摘要:目的  建立注射用鹽酸克林霉素的細菌內毒素檢查方法。方法  按2005年版《中國藥典(二部)》附錄ⅪE進行試驗并判定結果。結果  供試品溶液質量濃度為3g/L時,對細菌內毒素檢查無干擾。結論  注射用鹽酸克林霉素用細菌內毒素檢查法代替熱原檢查法可行。
關鍵詞:注射用鹽酸克林霉素;細菌內毒素;鱟試劑;干擾試驗

    注射用鹽酸克林霉素是一種適用于鏈球菌屬、葡萄球菌屬和厭氧菌所致中、重度感染的抗生素。考慮到細菌內毒素檢查法具有成本低、操作簡便、靈敏度高等特點,筆者參考有關文獻,對注射用鹽酸克林霉素進行了細菌內毒素檢查法的可行性研究。
    1   材料
    注射用鹽酸克林霉素(海南利能康泰制藥有限公司,批號分別為0902131,0901173,0903233,
規格依次為0.6g/支,0.5g/支,0.6g/支)。鱟試劑1(TAL1,湛江博康海洋生物有限公司,批號為0902270,規格為0.1ml/支,λ=0.25EU/ml);鱟試劑2(TAL2,湛江安度斯生物有限公司,批號為0907011,規格為0.1ml/支,λ=0.25EU/ml);細菌內毒素工作標準品(CSE,中國藥品生物制品檢定所,批號為150601-200963,規格為120EU/支);細菌內毒素檢查用水(BET用水,湛江博康海洋生物有限公司,批號為0908030,規格為50ml/支)。
    2 方法與結果
    2.1 鱟試劑靈敏度復核
按2005年版《中國藥典(二部)》附錄細菌內毒素檢查法進行試驗,其靈敏度均在0.5λ~2.0λ范圍內,符合規定(表1)
    2.2 供試品細菌內毒素限值(L)確定
    按本品臨床用藥“1h內輸入的藥量不能超過1.2g”計算,M=1.2g/(60kg.h)=20mg/ (kg.h)。根據公式L=K/M計算,L=K/M=5EU/(kg.h)/20mg/(kg.h)=0.25EU/mg。
    2.3 供試品有效稀釋濃度計算
    本試驗所用鱟試劑靈敏度均為0.25EU/ml,供試品細菌內毒素限值L為0.25EU/mg,最大有效稀釋倍數(MVD)=CL/λ,MVD=1,則C=λ/L=(0.25EU/ml)/(0.25EU/mg)=1g/L。
    2.4 供試品干擾預實驗
    將注射用鹽酸克林霉素(批號為0902131)按表2濃度稀釋成供試品管(NPC)和含有2λ濃度細菌內毒素的供試品陽性對照管(PPC)。取兩個不同廠家的鱟試劑,分別置上述NPC和PPC進行反應用,每個濃度平行做兩支,另分別做陰性對照管(NC)與陽性對照管(PC)各兩支,于37℃±1℃保溫(60±2)min。由表2可見,注射用鹽酸克林霉素質量濃度不小于12g/L(pH介于4.60與4.46之間)時對兩個廠家鱟試劑均有干擾作用,質量濃度不大于6g/L(pH介于4.65與5.33之間)時對兩個廠家鱟試劑均無干擾作用。
    2.5 供試品干擾試驗
    根據預試驗,將質量濃度為6g/L的供試品溶液進行干擾試驗。由表3可見,3批供試品質量濃度為6g/L時,Et均在0.5Es~2Es范圍內,可認為在此濃度下供試品無干擾作用。但考慮到后兩批供試品Et與Es相差較大,選定3g/L的供試品重新進行干擾試驗(表4)。結果表明,3批供試品質量濃度為3g/L(即3倍最低有效濃度)時Et與Es完全一致,對鱟試劑無干擾作用。
    2.6 樣品檢測
    分別取4個廠家19批注射用鹽酸克林霉素,將樣品稀釋至1g/L(即最低有效濃度),以靈敏度0.25EU/ml的TAL1按2005年版《中國藥典(二部)》附錄細菌內毒素檢查法進行檢測,結果見表5。可見,19批樣品細菌內毒素檢查均符合規定,與熱原檢查結果一致。
 
    3 討論
    試驗結果表明,注射用鹽酸克林霉素采用細菌內毒素檢查代替熱原檢查是有效且可行的。注射用鹽酸克林霉素細菌內毒素檢查限值可規定為:取本品,依據2005年版《中國藥典(二部)》附錄Ⅺ E,檢查每1mg克林霉素中含內毒素的量應小于0.25EU。
 
《藥物鑒定》2011年第20卷第21期

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